Лицензионные требования и разрешительные документы стоматологической клиники

Лицензия на медицинскую деятельность — не бланк в рамке на стене, а запись в реестре лицензий: с 2021 года бумажные бланки не выдаются, а подтверждением служит выписка из реестра. Но за записью стоят конкретные требования к помещениям, оборудованию, кадрам и документообороту, которые нужно соблюдать постоянно, а не только на дату получения лицензии. Разбираем, из чего состоят эти требования и что проверяется по каждому пункту.

Что такое лицензия сейчас

Медицинская деятельность подлежит лицензированию по Федеральному закону № 99-ФЗ, порядок установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ № 852. Лицензия предоставляется бессрочно. Для организаций частной системы здравоохранения лицензирующим органом, как правило, выступает уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья — конкретное название органа указывается в самой лицензии клиники.

Подтверждение действующей лицензии — выписка из реестра лицензий, ее можно получить на Едином портале государственных услуг или на сайте лицензирующего органа. Полезно периодически сверять данные в выписке с фактической деятельностью клиники: адрес и перечень работ (услуг) должны совпадать, иначе оказание услуг за пределами реестра будет нарушением.

Одиннадцать лицензионных требований

Положение № 852 закрепляет требования к соискателю и лицензиату в пунктах 5 и 6. На практике они складываются в устойчивый набор:

1. помещения на праве собственности или ином законном основании, соответствующие санитарным правилам;
2. медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, на праве собственности или ином законном основании;
3. работники, заключившие трудовые договоры, с образованием по квалификационным требованиям, прошедшие аккредитацию специалиста;
4. техническое обслуживание медицинских изделий — квалифицированными работниками или по договору с лицензированной организацией;
5. размещение сведений об организации и работниках в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения;
6. соблюдение порядков оказания медицинской помощи и правил проведения диагностических исследований;
7. внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
8. соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг;
9. правила регистрации операций с лекарственными средствами предметно-количественного учета — при их наличии в клинике;
10. повышение квалификации специалистов не реже одного раза в пять лет;
11. подключение к ЕГИСЗ через медицинскую информационную систему.

Чем каждое требование подтверждается

За каждым пунктом стоит конкретный документ, а не общее заявление о соответствии:

• помещения — выписка из ЕГРН или договор аренды плюс санитарно-эпидемиологическое заключение;
• медицинские изделия — регистрационные удостоверения, документы о праве владения, эксплуатационная документация;
• кадры — трудовые договоры, документы об образовании, сведения об аккредитации в ЕГИСЗ;
• техобслуживание — договор с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, и журнал технического обслуживания;
• внутренний контроль — приказ, положение, план проверок и отчеты по ним;
• платные услуги — договоры, информация для потребителей, прейскурант.

Комплект таких документов удобно свести в реестр разрешительных документов и держать под рукой, а не собирать заново перед каждой проверкой.

Когда нужно менять реестр лицензий

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий подается, как правило, в электронной форме через Единый портал государственных услуг при намерении осуществлять деятельность по новому адресу, выполнять новые работы (услуги), а также при реорганизации и изменении сведений об организации в случаях, предусмотренных Федеральным законом № 99-ФЗ. Осуществлять деятельность по новому адресу или оказывать новые услуги до внесения изменений в реестр нельзя — типичная ошибка при открытии второго кабинета или запуске нового направления работ без предварительного обращения в лицензирующий орган.

Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии — не более 10 рабочих дней; о внесении изменений — 5 рабочих дней при добавлении одного адреса и не более 10 работ в амбулаторных условиях, либо 10 рабочих дней в остальных случаях. Государственная пошлина уплачивается в размере, установленном статьей 333.33 Налогового кодекса РФ.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения

Соответствие помещений санитарным правилам подтверждает СЭЗ, которое выдает территориальный орган Роспотребнадзора. Порядок состоит из двух шагов: сначала клиника заключает договор с аккредитованной организацией на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы (обследования) помещений и получает экспертное заключение, затем подает в Роспотребнадзор заявление о выдаче СЭЗ с приложением этого заключения. Сведения о выданном СЭЗ вносятся в реестр, который публикуется на сайте Роспотребнадзора. Повторное СЭЗ потребуется при изменении адреса, состава помещений, перепланировке и расширении перечня работ, требующем новых помещений.

Отдельная лицензия на генерирующие источники излучения не нужна

Распространенное заблуждение — что для рентгеновского кабинета требуется дополнительная лицензия. Это не так: лицензия на использование генерирующих источников ионизирующего излучения в медицинской деятельности не нужна, вместо нее оформляется отдельное санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения.

Также медицинская деятельность как лицензируемый вид не требует подачи уведомления о начале предпринимательской деятельности по постановлению Правительства РФ № 584 — такое уведомление актуально только для иных видов деятельности из отдельного перечня, если клиника ими тоже занимается.

Кто контролирует соблюдение требований

Лицензионный контроль осуществляет сам лицензирующий орган; государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности — Росздравнадзор; санитарно-эпидемиологический надзор — Роспотребнадзор. Для подготовки к проверкам удобно использовать чек-лист самопроверки соблюдения лицензионных требований и проверочные листы, которые надзорные органы публикуют на своих официальных сайтах. Все выданные предписания стоит регистрировать в реестре разрешительных документов с отметкой об исполнении, чтобы не потерять контроль над сроками устранения.

Фрагмент документа

Работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, соответствуют перечню, указанному в выписке из реестра лицензий ООО «Улыбка». Ответственный за соблюдение лицензионных требований: главный врач Смирнова А. П. Выполнять работы, не указанные в реестре лицензий, не допускается.

Частые вопросы

Связанные документы

• Чек-лист самопроверки соблюдения лицензионных требований
• Реестр разрешительных документов организации
• Сведения о помещениях и медицинских изделиях (материально-техническое обеспечение)
• Сведения о работниках, осуществляющих медицинскую деятельность

Нормативная база

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852
• постановление Правительства РФ от 16.07.2009 № 584
• Налоговый кодекс Российской Федерации, статья 333.33

Дата подготовки исходного материала: 22.09.2026. Статья носит информационный характер; перед утверждением документа сверьте его с условиями работы клиники.