СОП «Приемка, хранение и контроль сроков годности лекарственных препаратов и медицинских изделий»

Просроченный анестетик или деформированная упаковка расходника попадают в кабинет не из-за умысла, а из-за того, что приемку и последующий контроль сроков никто не довел до алгоритма. Документ описывает три связанных действия: что проверяют при поступлении партии, как раскладывают препараты по условиям хранения и кто, с какой периодичностью, отслеживает истекающие сроки. Показываем содержание процедуры для стоматологической клиники.

Цель и область действия документа

Цель процедуры — сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий на всех этапах: от приемки партии до выдачи в кабинет. Область применения — приемка, хранение, выдача в кабинеты и контроль сроков годности всего, что относится к лекарственным препаратам и медицинским изделиям в клинике.

Исполнители — ответственный за хранение лекарственных препаратов и медицинские сестры, которые получают продукцию со склада и выдают ее на прием. Контроль выполнения закрепляется за должностью, отвечающей за внутренний контроль качества.

Оснащение мест хранения

Процедура опирается на конкретное оборудование: шкафы, холодильники и стеллажи, распределенные по условиям хранения, поверенные средства измерения температуры и влажности, журналы учета и отдельную карантинную зону — обособленный шкаф или полку — для продукции, изъятой из обращения.

Без карантинной зоны изъятая партия остается среди годной к применению продукции, и разница между «на хранении» и «не подлежит использованию» держится только в памяти сотрудника.

Что проверяют при приемке партии

Каждую поступившую партию сверяют с товаросопроводительными документами: наименование, количество, серия, срок годности. Отдельно осматривают целостность упаковки и, для термолабильных препаратов, соблюдение температурного режима при транспортировке — если он был нарушен, решение о приемке откладывают.

Препараты, подлежащие маркировке, принимают с проверкой кодов маркировки, а их выбытие или применение регистрируют в системе мониторинга движения лекарственных препаратов в установленном порядке. Пропуск этого шага — самое частое нарушение при приемке в небольших клиниках, где сверку делают «на глаз».

Как размещают препараты после приемки

Размещение подчиняется трем правилам: по условиям хранения (температура, защита от света), раздельно для наружного и внутреннего применения и отдельно для огнеопасных веществ. Термолабильные препараты сразу переносят в холодильник — хранение на стеллаже до конца смены «чтобы потом убрать» нарушает условия с первой минуты.

Выдача в кабинеты рассчитывается по фактической потребности рабочего дня с учетом расхода, а не «про запас»: избыточные остатки в кабинете сложнее контролировать по срокам годности, чем запас на общем складе.

Контроль сроков годности и изъятие из оборота

1. ежемесячно проверять сроки годности всей хранящейся продукции;
2. продукцию с истекающим сроком маркировать и использовать в первую очередь — правило «первый год выпуска — первым в расход»;
3. продукцию с истекшим сроком годности, забракованную или приостановленную в обращении по информации Росздравнадзора изымать в карантинную зону с обязательным учетом в журнале;
4. передавать изъятую продукцию на уничтожение в установленном порядке.

Ежемесячная проверка — не разовая ревизия перед приходом комиссии, а регулярное действие, закрепленное в СОП за конкретным исполнителем и датой месяца.

Контроль и документирование

Температуру и влажность в местах хранения регистрируют ежедневно — эти записи ведутся отдельным журналом и не подменяют собой контроль сроков годности. Соблюдение всей процедуры в целом проверяется в рамках внутреннего контроля ежеквартально: сверяют журналы приемки, движения и изъятия с фактическим наличием продукции.

Расхождение между записями и остатками на полке — первый признак, что какой-то этап процедуры выполняется формально.

Частые нарушения

• партия принята без сверки с товаросопроводительными документами по количеству и серии;
• коды маркировки не проверены, движение препарата в системе мониторинга не отражено;
• термолабильный препарат оставлен вне холодильника до конца смены;
• просроченная упаковка стоит на общей полке вместе с годной продукцией — карантинная зона не используется;
• ежемесячная проверка сроков годности не документирована и де-факто не проводится.

Ввод СОП в действие

Наименование и реквизиты клиники, номер и дата приказа об утверждении, фамилия ответственного за хранение лекарственных препаратов подставляются из анкеты и совпадают с самим приказом — в комплекте Дентадокс эти сведения согласованы между документами автоматически.

Руководитель утверждает СОП приказом, ответственного и медицинских сестер знакомят под подпись, лист ознакомления хранится вместе с текстом процедуры. При смене поставщика, перечня препаратов или условий хранения документ пересматривается новой версией.

Фрагмент документа

Ежемесячно проверять сроки годности хранящейся продукции, продукцию с истекающим сроком маркировать и использовать в первую очередь; продукцию с истекшим сроком годности изымать в карантинную зону с учетом в журнале и передавать на уничтожение. Ответственный: старшая медицинская сестра ООО «Улыбка» Кузнецова И. В.

Частые вопросы

Связанные документы

• Стандартная операционная процедура «Действия персонала при жалобе пациента (конфликтная ситуация)»
• СОП «Выдача копий медицинских документов и ознакомление с медицинской документацией»
• СОП «Контроль температурного режима хранения лекарственных препаратов»
• СОП «Ежедневная проверка исправности медицинских изделий перед началом работы»

Нормативная база

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• приказ Минздравсоцразвития России № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• приказ Минздрава России № 646н (Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов)

Дата подготовки исходного материала: 22.09.2026. Статья носит информационный характер; перед утверждением документа сверьте его с условиями работы клиники.