Инструкция по хранению лекарственных препаратов и медицинских изделий

Инструкция — локальный нормативный акт, который переводит требования приказа № 706н в конкретный порядок действий клиники: как принимать препараты и изделия, где и при какой температуре их хранить, как контролировать сроки годности и что делать с просроченным или огнеопасным. Утверждается приказом и служит основанием для трех журналов хранения.

Кому нужна инструкция и кто отвечает за ее исполнение

Документ нужен любой стоматологии, у которой есть лекарственные препараты и медицинские изделия — даже если это небольшой запас анестетиков и расходных материалов в одном шкафу. Основа инструкции — Федеральный закон № 61-ФЗ, Правила хранения лекарственных средств (приказ № 706н) и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ № 646н).

Ответственного за приемку, хранение и учет лекарственных препаратов и медицинских изделий назначает руководитель отдельным приказом; работники, которые применяют препараты на рабочих местах, отвечают за соблюдение условий хранения там, где непосредственно работают. Отдельно инструкция фиксирует: наркотические средства и психотропные вещества списков II и III в клинике не хранятся и не применяются при отсутствии лицензии на такую деятельность.

Приемка препаратов и изделий

При поступлении партии проверяются сопроводительные документы, наименование, количество, серия, срок годности, целостность упаковки и наличие маркировки на русском языке; для медицинских изделий дополнительно — сведения о регистрационном удостоверении. Изделия без регистрационного удостоверения, с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой к приемке не допускаются.

Перед оприходованием ответственный проверяет, не значится ли серия препарата в перечне недоброкачественных, фальсифицированных, приостановленных или изъятых из обращения лекарственных средств на сайте Росздравнадзора, а препараты, подлежащие маркировке средствами идентификации, принимаются с отражением сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Условия хранения в помещении

Препараты хранятся в соответствии с требованиями инструкции по применению и упаковки: раздельно с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп и способа введения — отдельно средства для наружного применения и для инъекций, отдельно от лекарств хранятся дезинфицирующие растворы. Хранение прямо на полу без поддонов не допускается.

Помещения (зоны) хранения оснащаются поверенными приборами для контроля температуры и влажности — термометрами, гигрометрами или психрометрами. Их размещают на внутренних стенах на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте 1,5–1,7 метра от пола. Показания снимают ежедневно и вносят в журнал регистрации температуры и влажности, который хранится один год, не считая текущего.

Хранение в холодильнике и отклонения от режима

Препараты, требующие температуры от +2 до +8 °C, хранятся в фармацевтическом (медицинском) холодильнике с поверенным термометром или термоиндикатором; температуру фиксируют в журнале контроля температурного режима холодильного оборудования в начале и в конце рабочего дня — то есть дважды в день, в отличие от однократной регистрации в помещении. Хранение в этом холодильнике пищевых продуктов и посторонних предметов запрещено.

При отклонении температуры или влажности от установленных значений ответственный принимает меры по восстановлению режима, оценивает по сведениям производителя возможность дальнейшего применения препаратов, оказавшихся в нарушенных условиях, и делает соответствующую запись в журнале.

Огнеопасные средства и медицинские изделия

Огнеопасные лекарственные средства — спирт этиловый, эфир, растворы на спиртовой основе — хранятся в количествах, необходимых для текущей работы, в металлических шкафах вдали от нагревательных приборов и открытого огня. Медицинские газы, в частности кислород, хранятся с учетом требований к сосудам, работающим под давлением, и правил противопожарного режима.

Медицинские изделия хранятся согласно указаниям производителя — с учетом температуры, влажности, защиты от света; стерильные изделия — в неповрежденной упаковке в закрытых шкафах. Изделия однократного применения повторно не используются ни при каких обстоятельствах.

Контроль сроков годности и изъятие просроченных препаратов

Препараты и изделия с ограниченным сроком годности учитываются в журнале учета лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности. Ответственный ежемесячно проверяет сроки годности, а на полках препараты располагают так, чтобы в первую очередь расходовались те, у которых меньше остаточный срок.

Препараты с истекшим сроком годности, недоброкачественные и фальсифицированные изымаются и помещаются в карантинную зону — отдельный шкаф или полку — с надписью «Брак. Не применять», а затем передаются на уничтожение с оформлением акта, с учетом требований к обращению с медицинскими отходами класса Г. О выявленных побочных действиях и нежелательных реакциях на препараты, а также о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий работники сообщают уполномоченному лицу по внутреннему контролю качества.

Предметно-количественный учет (при наличии таких препаратов)

Если в клинике есть лекарственные средства из перечня, подлежащего предметно-количественному учету (приказ № 183н), их учет ведет отдельно назначенный ответственный. Операции с такими средствами — поступление и расход — регистрируются в специальном журнале по каждому наименованию, лекарственной форме и дозировке на отдельном развернутом листе, в хронологическом порядке, на основании документов; журнал пронумерован и прошнурован. Ежемесячно выводится остаток и сверяется с фактическим наличием, а сами средства хранятся в запираемом шкафу, ключ от которого — у ответственного лица.

Типичные ошибки при составлении и ведении

• приборы контроля температуры и влажности размещают у окна, у двери или над отопительным прибором — вместо требуемого расстояния 3 метра и высоты 1,5–1,7 метра;
• в холодильнике для лекарств хранят продукты сотрудников или личные вещи;
• температуру в холодильнике фиксируют один раз в день вместо требуемых двух — в начале и в конце рабочего дня;
• просроченные препараты не изымают в карантинную зону, а оставляют на общей полке до следующей проверки;
• инструкция не назначает ответственного за предметно-количественный учет, хотя в клинике фактически есть такие препараты;
• инструкцию не утверждают приказом, ограничиваясь текстом без грифа утверждения.

Фрагмент документа

Приборы для регистрации температуры и влажности размещаются на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте 1,5-1,7 метра от пола. Ответственный за хранение — старшая медицинская сестра Захарова Л. И.

Частые вопросы

Связанные документы

• Журнал регистрации температуры и влажности в помещении хранения лекарственных препаратов
• Журнал контроля температурного режима холодильного оборудования
• Журнал учета лекарственных препаратов и медицинских изделий с ограниченным сроком годности
• Журнал учета операций с лекарственными средствами предметно-количественного учета

Нормативная база

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов)
• приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету)
• приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (правила ведения специальных журналов учета)

Дата подготовки исходного материала: 22.09.2026. Статья носит информационный характер; перед утверждением документа сверьте его с условиями работы клиники.